Der Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. erklärte am Mittwoch, dass er einen breiten Patientenzugang zu nicht zugelassenen Peptid-Injektionen gestatten werde, einer Klasse von Arzneimitteln, die kürzlich von Online-Influencern populär gemacht wurden. Diese Entscheidung hat unter Experten für Arzneimittelsicherheit erhebliche Besorgnis ausgelöst, da sie von den üblichen regulatorischen Protokollen abweicht.
Der neue Plan nutzt einen Mechanismus, der als „Ermessensentscheidung bei der Durchsetzung“ (enforcement discretion) bekannt ist und Unternehmen im Wesentlichen erlaubt, diese nicht bewährten Injektionen herzustellen und zu vertreiben, ohne den üblichen Prüfungsprozess der Food and Drug Administration durchlaufen zu müssen. Folglich werden die Verbindungen kritische Sicherheitsvorkehrungen umgehen, einschließlich Tests zur Bestimmung, ob sie wirksamer als ein Placebo sind, oder Bewertungen potenzieller Risiken wie Krebs und Geburtsfehler.
Minister Kennedy, der öffentlich erklärt hat, dass er persönlich von der Verwendung von Peptiden profitiert hat, hatte dieses politische Umdenken bereits früher in diesem Jahr in Podcasts angedeutet. Das am Mittwoch veröffentlichte offizielle Dokument hob jedoch die einseitige Natur der Maßnahme hervor und stellte sie als eine Entscheidung dar, die ausschließlich von Herrn Kennedy getroffen wurde. Bemerkenswerterweise hatten Wissenschaftler der FDA zuvor gegen den weit verbreiteten Einsatz dieser Peptide geraten, und keiner von ihnen war bei mindestens einem am Dienstag abgehaltenen Treffen zur Finalisierung der Politik anwesend.
Das auf der Website des Gesundheitsministeriums (HHS) veröffentlichte Dokument besagt, dass der Minister festgestellt hat, dass die Politik die Patientenwahl und -freiheit fördert und gleichzeitig die Sicherheit angemessen schützt. Emily Hilliard, eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums, präzisierte, dass die neue Richtlinie patientenspezifische Verschreibungen, nachverfolgbare Inhaltsstoffe, Qualitätsprüfungen und Sicherheitsberichterstattung vorschreibt. Diese Maßnahmen sollen dazu dienen, Hersteller zur Rechenschaft zu ziehen und Patienten eine Alternative zu unregulierten Verkäufern zu bieten.
Quellen: The New York Times Health.